中药还是西药？炎琥宁身份成谜，H批号背后竟是酒精泡草药？

3月13日，国家药监局发布修订炎琥宁注射剂说明书的公告。本次说明书修订增加了警示语，提示有严重过敏风险，可能导致死亡。近期方面明确提出6岁及以下儿童禁用。

炎琥宁注射液在过去十几年的销售额增长很快，2015年之前的年均增长率是8.5%，一直到新冠肺炎疫情期间，销量才开始下降。

随着销售额增加，从2009年开始，严虎宁注射液的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，主要反应是过敏性休克、呼吸困难。

国家药品不良反应监测中心统计过， 6岁以下儿童的不良反应报告占了总报告数的40%以上。如果有别的选择，最好要避开炎琥宁注射液。

那炎琥宁注射液算是中药还是西药？不好说。常见的中药注射液算是中成药，按照国家编号是Z，而炎琥宁注射液因为有明确的主要成分，而且比例超过了90%，所以批号是H，代表化学药。

炎琥宁注射液虽然拿了化学药的批号，但是并没有经过系统性的临床试验，就在2005年获批上市。

炎琥宁的毒性来源是什么？它有终止妊娠的副作用，而且原理很清晰。研究发现，炎琥宁有一定概率通过胎盘屏障进入胎儿体内，影响器官发育，尤其是神经系统和心血管系统的发育。

可能会导致胎儿出生之后智力发展迟缓或者其他的先天性缺陷。早在这次修改说明书之前，炎琥宁就已经是孕妇禁用药物了。

至于其他方面的危害，打开中国知网搜索穿心莲+不良反应，能够找到超过180篇论文在探讨穿心莲或者穿心莲内酯的问题。

作为一种已经上市20年的药物，到中国临床试验注册中心官网去搜索，找不到针对炎琥宁的临床试验效果。

那炎琥宁的主要成分是穿心莲内酯，有人测试穿心莲内酯的效果，还需要另外测试炎琥宁注射液吗？很多时候制作工艺，比有效成分更重要。

炎琥宁的生产工艺，总结成一句话，就是用酒精去泡草药再结晶，再用氯仿甲醇洗一下提纯。作为原料的草药，必然含有数不清的复杂有机分子。

酒精也许能够把有效成分提取出来，但是简单的制造工艺，几乎无法避免其他成分进入最终的注射液，其中大概率包含了致敏物质，容易引发过敏反应。

由于注射剂直接进入血液，一旦发生过敏反应，反应速度非常快。这种快速的过敏反应并不是炎琥宁注射液一款产品的问题，而是中药注射液的整体问题。

炎琥宁注射液

因为生物原料必然要包含大量的杂质，而且是分子结构和化学性质相似的杂质，只有用极其复杂的工艺才能保证只留下有效成分。所以用自然生物原料做被动的提纯，往往是效率最低的制药工艺。

好在大多数中药是口服，胃酸帮我们干掉了很多有机杂质，而中药的注射液直接就进入血管，平均不良反应发生率就高到了吓人的水平。

所以口服的穿心莲内酯滴丸销售量也很大，虽然有副作用，但是几乎没有死亡案例报告。而炎琥宁注射液几乎每年都有直接对应的死亡案例，就必须由国家药监局来提醒重大风险。

那中药注射液到底算是中药还是西药？可以说都不算，也可以说都算。制造中药注射液的企业，可能就希望维持当前这种模糊状态，两边占便宜。

一位不愿透露姓名的业界专家向中国青年报中青在线记者证实，中药注射剂确实好卖。由于中药注射剂是一些药企的支柱产品和主要利润来源，使其成为投资研发的热点。

该专家表示，像中药这种影响因素很多，原材料质量不够稳定的天然药，即使单独一味药，其制剂质量已经不容易控制了。多味药组成的复方注射液连含量测定项目都没有，其质量怎样保证，岂止令人担忧。

穿心莲

穿心莲原产于印度、斯里兰卡、巴基斯坦等南亚国家，在印度，穿心莲因为极苦的味道而被称为苦中之王。

在印度被广泛用于治疗发热、感染、疟疾、登革热、消化不良、腹泻、痢疾和皮肤病等。1917年，穿心莲从印度传入中国，本名是印度草或者一见喜。

中国医药著作第一次记载穿心莲的存在是1932年出版的《岭南采药录》。1977年，穿心莲被正式收录中国药典，得到了中药体系的认证。

中医对穿心莲的定性是，苦寒归心肺、大肠、膀胱经认为它具有清热解毒、凉血消肿、燥湿排脓等功效。再过10年，包含穿心莲内酯的注射液才成为标准的药物。

穿心莲相关药物的安全性，还很偶然地得到了另外一种同名植物的掩护。民国时期，中国同时引入了两种俗名为穿心莲的植物。

其中从南非来的穿心莲是蔬菜，印度来的穿心莲才是上面提到的假中药。炒菜的穿心莲学名心叶日中花，又名牡丹、吊兰，属于景天科植物。

心叶日中花

叶片大而厚，除了可以吃，也被民间认为有清热解毒、消暑败火、护眼明目等保健作用。在普通人的视角来看，既然穿心莲已经被当作随便出售的蔬菜，那就可以确认没有毒性。

能不能治病不好说，但肯定是安全的。后来生产穿心莲内酯类药物的企业从来不区分两种植物，客观上也是借用了蔬菜掩饰自己的严重副作用。

穿心莲内酯类药物注射液问题很大，如果只用穿心莲制作口服药物，效果怎么样？有效，但是没必要。

在中国现代制药业发展起来之后，穿心莲类药物的性价比就很差了。如果是用来退烧和消炎，它的作用不如布洛芬。如果要抗病毒，穿心莲内酯的作用不如奥斯他韦。

从板蓝根注射液开始，到20世纪80年代，中药注射剂一度达到了1400种。之后随着不良反应的统计数据扩展，中药注射液的使用逐渐收紧了。

截至2022年，国家药监局的数据显示，已经批准的中药注射液是128种，不到1980年的1/10，其中2006年一次叫停了几百个批号的鱼腥草注射液。

2016年中药注射液销售额达880亿峰值后跌至400亿，2023年因新冠疫情回潮。当年27种中药注射剂医保支付松绑，企业信心提振。

2020年新冠诊疗方案纳入8种中药注射液，喜炎平居首；2022年黑龙江推荐目录含炎琥宁等，业界预期2027年市场或回升至600亿。

穿心莲1917年入药，虽源自印度，但中医接纳并研究分类体现其活力。不过，部分药企将炎琥宁包装成千年古方，回避外来身份，借神秘主义谋利，危害极大。

药监局仅标注儿童禁用不足除患，应开展大规模临床试验及同类对比，以科学数据判定其临床价值与医保资格。

【本文来源@马督工的视频内容】